药品生产许可证如何变更？

一、药品生产许可证如何变更？

药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。　　许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。　　登记事项变更是指本办法第十四条第二款所列事项的变更。第十六条　药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。　　原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。　　变更生产范围或者生产地址的，药品生产企业应当按照本办法第五条的规定提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查决定。　　药品生产企业依法办理《药品生产许可证》许可事项的变更手续后，应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。

二、变更药品生产许可证要多少天？

药品生产企业变更药品生产许可证要提前30天。根据我国相关法律规定，药品生产企业变更药品生产许可证许可事项的，应当在许可事项发生变更３０日前，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起１５个工作日内作出决定。申请人凭变更后的药品生产许可证到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。

三、药品生产许可证变更的内容和变更的条件？

符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策；

　　2)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；

　　3)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

　　4)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

　　5)具有保证药品质量的规章制度。

四、药品生产地址变更包括生产设备变更吗？

药品生产地址变更不包括生产设备变更，两者的变更不是回事的，药品生产地址，主要针对生产的地址变迁，申请变更；生产设备变更，比如生产车间工艺设备变更、或者其它设备的变更，主要针对机器的型号、操作等方面的变更。

申请药品生产地址、变更生产范围需提交下列材料：

五、药品生产许可证简称？

       企业或者药品研制机构等在拟办理药品注册或上市许可持有人转让或受让过程中，向河南省药品监督管理局申请采取委托生产方式的《药品生产许可证》（简称“B证”）或受托生产方式的《药品生产许可证》（简称“C证”）的，应按照《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法》和GMP等相关规定，在所申请药品具备基本生产、质量控制条件，符合GMP等相关要求后，依照河南政务服务网相关办事指南及程序规定，申请办理《药品生产许可证》。

河南省药品监督管理局可采取附条件批准方式，给予办理相应的《药品生产许可证》，并可在许可证中针对不同情况标注“仅限于药品注册或药品上市许可持有人转让申请”或“药品上市前应完成药品注册并通过GMP符合性检查”等相关字样。

六、药品生产许可证办法？

《药品管理法》规定，从事药品生产活动，应当取得药品生产许可证。这是从事药品生产的起点，也是必要条件。《药品生产监督管理办法》对生产许可证的核发条件、办理程序时限、现场检查要求等环节进行了规定。

　　一是规定了取得生产许可证的条件。从事药品生产，应当具备机构人员、设施设备、质量管理、检验仪器设备、质量保证规章制度等5方面条件。另外，还对疫苗生产企业进行了特殊规定。

　　二是规定了许可程序和时限要求。申请人应当按照申报资料要求，向所在地省级药品监管部门提出申请。省级药品监管部门收到申请后，根据不同情形，在规定时限内作出是否受理、是否予以批准的决定。明确了药品生产许可中所有时间都是以工作日计，技术审查和评定、现场检查、企业整改等所需时间不计入期限。同时，药品监管部门应当公开审批结果，并提供条件便利申请人查询审批进程。

　　三是规定了变更内容。对登记事项和许可事项的变更内容进行了规定，明确了许可证变更的办理时限等。对于不予变更的，省级药品监管部门应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　四是规定了许可证有效期届满发证。许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。原发证机关在综合评定后，在药品生产许可证有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定，逾期未作出决定的，视为同意重新发证，并予补办相应手续。

　　同时，《药品生产监督管理办法》还规定了许可证补发、吊销、撤销、注销等办理程序要求。

七、有药品生产许可证就是药品吗？

不是药品，它只是一个证件，如果一个药品生产企业办理了药品生产许可证，只能证明你具备了生产药品的资格一个药品生产企业，如果是想生产药品，除了办理药品生产许可证，还需要办理其他的手续，比如说药品的注册商标和药品的批准文号还要办理营业执照，税务登记等

八、药品经营许可证变更地址要求？

药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，内向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项；变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在《营业执照》核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。

  变更注册地址、经营范围的，还需进行现场核查。  

九、药品生产许可证申请难度高不高？

有点难度，如果不懂这方面的企业，最好找第三方服务公司代办，毕竟专业的人做专业的事懂的都好办，不懂的就都不好办

企业想要办理药品生产许可证，需要满足以下的条件：

根据《药品生产质量管理规范》第八条规定开办药品生产企业，药品生产许可证办理必须具备以下条件：

1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

2、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

3、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

4、具有保证药品质量的规章制度。

办理流程：

1、提出申请：向所在地的省级食品药品监督管理局提出筹建申请；

2、递交材料：递交与所申请经营类型相关的材料；

3、材料补正：受理部门根据不同情形进行处理，并告知申请单位补正材料；

4、审核阶段：审核周期为30个工作日；

5、资质发放：对符合条件的单位发放药品经营许可证。从申请到筹建需要一段较长的周期。

十、关于药品生产许可证登记事项变更需要准备哪些？

药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。　　许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。　　登记事项变更是指本办法第十四条第二款所列事项的变更。第十六条　药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。　　原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。　　变更生产范围或者生产地址的，药品生产企业应当按照本办法第五条的规定提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查决定。　　药品生产企业依法办理《药品生产许可证》许可事项的变更手续后，应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。